Amazon Bedrock AgentCore로 임상시험 적격성 심사 자동화하기

Amazon Bedrock AgentCore를 활용해 임상시험 적격성 심사와 안전성 평가를 자동화하는 멀티 에이전트 아키텍처를 소개한다. 임상시험의 80%가 등록 일정을 초과하며 하루 지연 비용이 약 50만 달러에 달하는 상황에서, 분산된 환자 데이터를 AI 에이전트가 자동 분석해 심사 시간을 수일에서 수분으로 단축하는 접근법을 다룬다.

핵심 포인트

사전 심사·상세 심사·사이트 등록 에이전트 3개가 협력해 임상시험 적격성을 단계적으로 판단한다
AWS HealthLake가 EHR, 실험실 결과, 영상 보고서를 FHIR R4 표준으로 정규화해 에이전트에 공급한다
LLM-as-Judge 평가 프레임워크로 임상 정확도·운영 효율성·안전 컴플라이언스를 자동 채점한다
임계값 미만 케이스는 PI 검토 큐, 연구 코디네이터 대시보드, 의료 디렉터 에스컬레이션 계층으로 자동 라우팅된다
HIPAA·FDA 21 CFR Part 11·SOC 2를 AWS PrivateLink와 CloudTrail로 충족하며 DynamoDB에 모든 결정의 감사 레코드를 저장한다

상세 정리

배경: 전체 임상시험의 80%가 등록 일정 초과. 수작업 심사는 EHR·실험실 포털·영상 보고서·투약 이력 등 단절된 소스를 수동 재구성해야 해 병목이 심각하다
1단계 데이터 수집: AWS HealthLake가 여러 소스의 환자 데이터를 FHIR R4로 정규화해 에이전트가 구조적으로 쿼리할 수 있는 상태로 만든다
2단계 에이전트 오케스트레이션: 사전 심사 에이전트(동의서·기본 기준·워시아웃 기간) → 상세 심사 에이전트(전체 포함/제외 기준·장기 기능·약물 상호작용) → 사이트·등록 에이전트(사이트 매칭·역량 확인) 순서로 처리한다
3단계 LLM-as-Judge: 임상 정확도(정확성·충실성·논리 일관성·컨텍스트 관련성), 운영 효율성(간결성·도구 선택 정확도), 안전 컴플라이언스(유해 콘텐츠·금기 약물 플래그) 세 차원으로 자동 채점한다
4단계 Human-in-the-Loop: 채점 임계값 미만 케이스가 PI 검토 큐로 자동 라우팅. 복잡 케이스는 의료 디렉터로 에스컬레이션하는 계층적 검토 구조를 갖는다
5단계 관찰성: CloudWatch로 에이전트 실행·레이턴시·오류율·Judge 점수·HITL 메트릭을 엔드투엔드 모니터링한다
보안·컴플라이언스: HealthLake와 Bedrock 모두 HIPAA 적격. AWS PrivateLink로 공인 인터넷 외부 트래픽 격리. CloudTrail이 API 호출을 기록하고 DynamoDB가 21 CFR Part 11용 감사 레코드를 보존한다
효과: 종양학 임상시험에서 암환자 5% 미만이 기준을 충족하는 환경에서도 심사를 수일→수분으로 단축하고 조기 안전 신호 탐지 능력을 강화한다

왜 읽나Amazon Bedrock AgentCore로 규제 헬스케어 환경에서 멀티 에이전트 AI 심사 시스템을 설계·평가하려는 엔지니어에게 구체적인 아키텍처와 컴플라이언스 구현 패턴을 제공한다

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